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泓博医药:创立之初坚持自主研发原料药中间体核心生产技术

发布时间:2022-06-26 01:27:17 来源:下载永乐最新版的 作者:f66永乐国际官网登录

  上海泓博智源医药股份有限公司(以下简称:泓博医药或公司)创业板IPO于4月21日顺利过会,泓博医药次次公开发行拟募集资金4.7亿元,用于公司临床前新药研发基地建设项目和补充流动资金9000万元。

  泓博医药是一家新药研发以及商业化生产一站式综合服务商,致力于药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药中间体的商业化生产。公司立足新药物研发产业链中的关键环节,构建涵盖药物发现、工艺研究与开发的综合性技术服务平台以及新药关键中间体和自主产品生产的商业化生产平台。

  自2007年成立以来,公司确立了以小分子药物研发服务为核心的业务模式,凭借着行业内具有国际水准的管理团队、经验丰富且高效的研发技术人员以及强大的战略合作伙伴,为客户提供创新药领域中药物化学及工艺化学关键难题解决方案,通过参与目标化合物的设计和修饰工作,协助客户快速发现临床候选药,实现整体方案的优化。

  公司作为新药研发服务提供商,在创新药发现服务领域,能够为客户提供全面的小分子药物研发所需的各类服务,包括新型母核结构设计、构效关系研究、合成路线工艺研究以及化合物库合成等。公司的研发人员可以从立项阶段开始,全方位全过程深度参与客户临床前新药研发的各个阶段,且通过多部门多团队互相配合,为客户提供高效的药物发现服务

  公司的CRO和CDMO业务为全球医药企业提供从药物发现到临床候选药的确定、临床药品及药物注册起始原料(RSM)和关键医药中间体工艺开发生产的 一体化服务,协助客户顺利实现从实验室小试、中试到工厂商业化生产的无缝对接。

  在新药研发服务业务的基础上,公司通过产业链延伸,利用自有的原料药生产基地及其在制药工艺上的技术优势,为国内外客户提供新药关键中间体定制化生产(CMO),从而具备了为客户提供新药临床前研发服务至商业化生产的一站式综合服务的能力。同时,公司商业化生产业务还包括化学结构复杂、合成难度高的特色原料药中间体等自主产品的研发、生产和销售。

  现代新药研发主要生命周期包括药物早期发现、临床前研究、临床研究、NDA 注册/上市、商业化生产等主要阶段。公司作为小分子新药研发以及商业化生产一站式综合服务商,主营业务主要涵盖药物发现(CRO)、工艺研究与开发(CRO/CDMO)以及商业化生产(含 CMO)。其中,药物发现包括药物化学研究、合成化学研究以及药物代谢动力学研究;工艺研究与开发包括工艺化学和工艺开发以及原料药 CMC 研究;商业化生产包括新药定制化生产(CMO)。

  公司定制化生产业务主要是接受国内外医药企业的委托,根据指定的工艺路线提供中间体、原料药的生产及注册申报支持服务。公司掌握从克级至吨级的原料药中间体生产技术,长期为国内外知名的医药生产企业提供原料药中间体供应,可以满足客户药物开发不同阶段的产能需求和生产质量要求。同时,公司还可提供分析方法验证、稳定性测试及国内外注册申报支持等服务,从而为客户减少额外的技术转移成本、缩短新药研发和上市周期。公司拥有完善的质量体系及完备的生产装置与设施,具有丰富的商业化生产经验。公司自行研发的心血管类、抗病毒类等药物中间体已经在细分市场占有一定的市场份额。

  泓博医药作为创新药研发服务提供商,在承接客户指定的研究开发工作的同时,也根据自身未来业务发展需求,对药物生产工艺进行持续的改进和优化,形成技术积累,包括药物发现、工艺研究与开发过程中涉及的新的化合物设计与合成、新技术平台的搭建以及对药物新工艺、新路线、新晶型和盐型进行研究,同时不断对仿制药项目生产工艺进行开发和优化。

  国家近年来推行的药品集中采购政策一方面对仿制药企业形成较大的成本压力的同时,鼓励具有创新和具有临床价值药品的开发,从而有助于增加国内医药企业对于新药研发技术服务的需求。对于中小型医药研发企业,由于自身团队人员精简,研发设备有限且更追求效率,通常会选择合同研发外包的方式,将药品研发外包给专业的研发机构,从而加速 CRO 行业的发展。

  中国近年采取了包括仿制药一致性评价,药品集中采购,“两票制”等医药行业改革政策,仿制药利润空间被大幅压缩,而我国医药生产企业又以仿制药厂商为主,预计未来医药行业将逐步分化,头部企业将逐步由仿制药生产商转型为创新药研究企业,创新药研究的兴起又势必会带动医药研究外包服务行业的增长与发展。公司目前新药研发服务客户主要为欧美创新药研发企业,商业化生产客户超过 50%的客户为欧洲和印度的药企。未来公司将进一步加大国内市场的开拓力度,扩大客户群体。

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